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初始审查

发表时间：【2026-09-01】

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1）药物临床试验和医疗器械临床试验伦理形式审查的送审文件与机构立项文件保持一致。机构立项通过后，伦理秘书直接在伦理审查系统受理，不再进行形式审查。

2）其他类别临床研究项目伦理形式审查的送审文件与业务主管部门初次审查文件保持一致。业务主管部门审查通过后，伦理秘书直接进行受理，不再进行形式审查。

3）伦理审查委员会实行伦理前置审查，所有临床试验项目可在没有获得CDE批件或通知书的情况下进行伦理审查，需要在本中心启动前向伦理审查委员会补充递交CDE批件或通知书。（注册类临床试验项目适用）